2024年埇桥区药品医疗器械监管重点工作安排和检查方案

一、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械生产流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账消号、及时消除和化解风险隐患。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区药品监管部门开展风险会商工作严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。

（二）深化药品安全巩固提升行动。探索开展网络销售药品抽检，对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、多次抽检不合格、不良事件频发或严重不良事件多发、备案不规范、风险会商发现问题多的重点区域、GSP检查不符合要求的药械生产经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。

（三）深入推进医疗器械生产经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步完善医疗器械生产经营分级监管，对四个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业，及时调整监管级别。组织实施年度医疗器械生产经营分级监管工作，有序实施监督检查。

（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》《关于发布<安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单>的通告》开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等品种信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用，探索协会组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。

（六）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作结合建设成效，对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（七）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，继续推动对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。学习借鉴“上海药店”模式，着力打造“阳光药店”数字化服务平台，探索推动我区零售药店数字化转型建设。

（八）推动医疗器械生产全生命周期主体责任落实。通过理论宣贯、现场实训、问题研讨、专题答疑等方式开展政策法规和质量管理方面的培训，指导企业系统学习贯彻国家局和省局出台的医疗器械监管新政策、新法规和相关技术指导原则。加强医疗器械抽检和召回管理，提升不合格产品处置力度，督促相关备案人依法依规履行召回义务。统筹做好抽检工作，提高抽检针对性。强化不良事件监测工作，组织对上年度不良事件频发或严重不良事件多发的医疗器械备案人开展专项检查，以查促建、以查促改；积极参与医疗器械警戒试点工作。

二、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全区疾控机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。加强对麻精药品特别是芬太尼类药品、曲马多复方制剂等新列管以及滥用、流弊风险高品种的监督检查。发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，要及时通报同级卫生健康部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异地设库等新型业态，继续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控药械质量安全风险。

（四）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用，加强不良反应/事件报告和监测。

（五）强化重点领域医疗器械流通抽查。继续加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

（六）强化网络销售药械监督检查。开展药品网络销售环节集中治理工作，对药品网络销售企业开展全覆盖检查，强化药品网络销售环境治理，加大药品网络零售配送的抽查检查力度，严厉打击无资质开展药品网络销售、违法违规网络销售处方药、销售假药劣药等行为。坚持“以网管网”“以快治快”，强化市、县、所三级网络监测联动，严格落实《宿州市药品网络销售监测违法违规线索快速反应核查机制》，对监测发现的疑似违法违规线索，做到“快核快处”“查处到位”。涉及非本部门职能的，移送相关部门查处；对无法查实违法主体的，要通报网信管理部门或平台管理单位处理，依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

（七）强化一类医疗器械备案管理。严格落实国家局相关文件要求，严防高类低备和非医疗器械作为医疗器械备案，确保备案真实、规范、合规。及时公布备案产品信息，每季度公布备案产品目录清单，持续提升备案管理水平。组织开展第一类医疗器械备案质量评查工作。

三、工作分工

（一）区局承担工作。负责制定本级年度药品医疗器械流通监管重点工作计划。依职责对经营冷藏冷冻药品、血液制品的药品零售企业检查，每年不少于一次；对其他药品零售企业开展GSP符合性检查，覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖；对医疗器械经营企业按分级监管的要求实施覆盖检查；对一类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查；对接收、储存疫苗的接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况进行检查，覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖。推动医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保辖区内二级及以上医疗机构100%，一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心50%，社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所30%的达标目标。按风险会商与隐患排查有关要求，向市局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况。组织对辖区相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）各所承担工作。依职责对经营冷藏冷冻药品、血液制品的药品零售企业检查，每年不少于一次；对其他药品零售企业开展GSP符合性检查，覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖；对医疗器械经营企业按分级监管的要求实施覆盖检查；对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况进行检查，覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖。推动医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保辖区内二级及以上医疗机构100%，一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心50%，社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所30%的达标目标。按风险会商与隐患排查有关要求，向区局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况。组织对辖区相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

四、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台,年度绩效考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）强化考核，推进落实。各所开展药品安全巩固提升行动要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。各所应紧盯时间节点，按时报送总结、隐患排查、统计数据等相关材料至药品股，其中年度药械经营使用环节监管情况报告于2024年12月5日前报送，风险会商材料、风险隐患清单及销号情况于每季度最后一个月20日前报送。