宿州市食品药品监督管理局关于印发《宿州市药品经营企业药品质量安全追溯体系建设指导意见》的通知

 宿食药监药化流〔2018〕6号

各县、区食品药品监督管理局，各园区食药监管办：

    现将《宿州市药品经营企业药品质量安全追溯体系建设指导意见》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                                                                              宿州市食品药品监督管理局

                                                                                                    2018年7月23日

（公开属性：主动公开）

宿州市药品经营企业药品质量安全

追溯体系建设指导意见

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及省委省政府相关文件精神要求，为控制药品流通安全风险，保护消费者权益，现就全市药品经营企业建立药品质量安全追溯体系提出以下指导意见：

一、指导思想

按照习近平总书记关于食品药品安全工作“四个最严”的要求为统领，以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以企业信息技术为支撑，在全市药品经营企业建立药品质量安全追溯体系，不断创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。

二、工作目标

2018年底前，在全市药品经营环节依托企业计算机管理系统建立药品质量安全追溯体系，企业必须真实、准确、完整地记录和保存药品追溯信息，实现药品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。

三、总体要求

全市药品经营企业应当按照法律法规关于建立药品追溯体系的有关规定，在企业质量管理体系文件中建立药品追溯制度，其相关规定能够涵盖药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输等环节；计算机系统各项功能能够保证药品质量控制；企业应当指定专门机构或人员，负责对本企业药品追溯体系涉及到的部门和人员开展培训，监督追溯体系文件的执行；组织对药品追溯体系落实效果开展内审，对可能存在的风险进行评估，并按照评估结果，有针对性修订企业质量管理体系文件；各级食品药品监管部门应加强对辖区内药品经营企业建立药品质量安全追溯体系情况进行检查指导。

四、适用范围

全市药品（中药材除外）经营企业（包括批发、零售连锁总部及门店、零售单体药店）应按照本意见建立药品质量安全追溯体系。

五、企业建立追溯信息内容和要求

    药品经营各环节追溯信息内容应当真实、准确、完整，且至少保存5年。

 （一）采购

 企业的采购活动应当符合以下要求：

 1.确定供货单位的合法资格；

 2.确定所购入药品的合法性；

 3.核实供货单位销售人员的合法资格；

 4.与供货单位签订质量保证协议。

 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，且经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

    采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

（二）收货与验收

企业应当按照《药品经营质量管理规范》规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

    中药饮片验收记录应当包括品名、包装规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

    企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门负责处理。

（三）储存与养护

企业应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行合理储存、养护，建立药品养护、温湿度监测记录。

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

（四）销售

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法，如实开具发票，建立药品销售记录。

药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

中药饮片销售记录应当包括品名、包装规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

（五）出库

企业销售药品出库时应当对照销售记录进行复核，并建立记录。

记录应包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

    冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

    1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

2.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

3.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

4.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

（六）运输与配送

企业应当采取有效措施保证运输过程中的药品质量安全。委托运输应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，建立药品运输记录。

记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品数量、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

（七）售后管理

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品质量安全，防止混入假冒药品。零售单体药店（含零售连锁门店）除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

     六、保障措施

    （一）加强组织领导。建立药品质量安全追溯体系是规范药品市场秩序、提升药品质量安全保障水平的有效手段，各级食品药品监管部门要以企业贯彻执行《药品经营质量管理规范》为抓手，按照本指导意见的规定和要求加强检查指导。协会组织要深入开展有关法律法规宣贯活动，组织相关培训，推动药品经营企业提高认识，按照相关法律法规的要求主动建立药品质量安全追溯体系。

    （二）鼓励机制创新。信息技术企业可作为第三方，为药品经营企业提供药品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求药品经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，不增加企业负担。

    （三）强化监督检查。各级食品药品监督管理部门要将药品经营企业建立药品质量安全追溯体系情况作为日常监督检查的必查内容，必要时开展上下游延伸检查，强化企业落实主体责任。对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息灭失的，要依照相关法律法规等规定严肃查处。

国家对建立药品质量安全追溯体系有新规定的，按国家规定执行。